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制药行业

  

制药行业

在药品生产加工过程中,通?;峄旌隙嘀址哿?,从而产生难以处理的粉尘。同时,还需要考虑产品间的交叉污染问题。此外,人员健康也是很重要的因素,GMP及职业安全健康对员工接触活性生物药品(API’s)都有明确的限定。

 
制药行业除尘器选择

在为制药工艺选择设计除尘器时,需要考虑诸多因素,包括减低粉料堆积的结构、除尘器及管道的密封性、管道连接与密封、二级或终过滤器(如HEPA)的安装等。
 
在某些情况下,需要减少处理尘桶收集到的粉尘的泄漏风险,除尘设备可能需要特殊密封设计(可参考特别定制50ft衬垫设计的视频)。
 
在其他情况下,客户需确保在更换滤筒或维护过程中处于密封状态,以减少接触可能有害健康的粉尘。(可参考封密式更换滤筒的视频)。
 
 

制药过程中会产生粉尘的工艺:


 破碎制粉筛选微粉化
搅拌制丸分配取样
 制粒干燥包衣计量
 混合压片称重包装
  
下图中灰色部分表示制药过程中可能需要除尘的工艺:
 
 
特殊考虑

许多医药粉尘都是可燃的,而处理这些医药粉尘需要考虑减少火灾和爆炸的风险。如NFPA 654标准可以作为处理这些粉尘的指引。请参阅唐纳森Torit除尘设备和可燃性粉尘处理策略的小册子。


制药粉尘可能存在危害健康的影响,需要考虑适当的缓减措施,确保职业性接触低于OSHA限值或其他保健组织制定的限值。

 

设备可选项

      ?  接触面采用不锈钢材质      ?  冲洗/清洁设计      ?  FDA认可的油漆


相关法律法规(其他美国联邦和地方法规可能使用)
 

国家有害空气污染物的排放标准 - 包括与药品生产行业的修订。

美国环保署(US EPA)

悬浮微粒(PM)

      ?  PM 2.5 = 15 μg/m3每年),35 μg/m324小时)
      ?  PM 10 = 150 μg/m324小时)


职业安全和健康署(OSHA)法规

      ?  29 CFR 1910.1020  29 CFR 1910.1200
      ?  
29 CFR 1910.1000 - 空气污染物



 

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